陜械注準(zhǔn)20152640115基本信息

境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“陜械注準(zhǔn)20152640115”基本信息
注冊證編號	陜械注準(zhǔn)20152640115 [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊人名稱	西安康旺抗菌科技股份有限公司 [查看公司信息]
注冊人住所	西安市雁塔區(qū)魚化工業(yè)園緯一路36號4號樓
生產(chǎn)地址	西安市雁塔區(qū)魚化工業(yè)園緯一路36號4號樓
產(chǎn)品名稱	殼聚糖凝膠 [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別	第二類
型號規(guī)格	Ⅰ型2g/支2.5g/支3g/支3.5g/支4g/支4.5g/支5g/支5.5g/支6g/支；Ⅱ型3.0g/支5.0g/支10g/支15g/支20g/支30g/支50g/支60g/支80g/支100g/支
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	該產(chǎn)品由殼聚糖羧甲基纖維素鈉甘油純化水等組成。I型采用陰道給藥器包裝；II型采用軟管包裝。主要性能a）殼聚糖含量不低于2.5%；b)PH值為5.5-7.5；c)微生物限度細(xì)菌菌落總數(shù)不大于100cfu/g真菌菌落總數(shù)不大于10cfu/g大腸埃希菌金黃色葡萄球菌白色念珠菌不得檢出。
適用范圍/預(yù)期用途	該產(chǎn)品適用于陰道炎外陰炎和宮頸炎患者的輔助治療。
審批部門	陜西省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2015-11-03
有效期至	2020-11-02

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