湘械注準(zhǔn)20222402248基本信息

境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)） ——“湘械注準(zhǔn)20222402248”基本信息
注冊(cè)證編號(hào)	湘械注準(zhǔn)20222402248 [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊(cè)人名稱	湖南宏怡生物科技有限公司 [查看公司信息]
注冊(cè)人住所	長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號(hào)
生產(chǎn)地址	長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號(hào)
產(chǎn)品名稱	血糖試紙條（電化學(xué)法） [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別	第二類
型號(hào)規(guī)格	血糖試紙條包裝規(guī)格:25人份/盒、50人份/盒、2桶(25人份/桶)。血糖質(zhì)控液包裝規(guī)格:包裝規(guī)格1:水平1(4ml×1 瓶)、水平2(4ml×1瓶);包裝規(guī)格2:水平1(4ml×1瓶);包裝規(guī)格3:水平 2(4ml×1瓶)。血糖試紙條（電化學(xué)法）型號(hào)：GLU-1。血糖質(zhì)控液型號(hào)：GLUC-1。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由血糖試紙條（電化學(xué)）、Code卡、血糖質(zhì)控液（可選配）組成。其中血糖試紙條（電化學(xué)）由PET板、碳漿、絕緣油、雙面膠、親水膜、酶層組成，每人份包含鐵氰化鉀約0.4mg，葡萄糖氧化酶約1IU，其它不參與反應(yīng)的物質(zhì)（檸檬酸緩沖液、聚乙烯吡咯烷酮）約1mg。每瓶血糖質(zhì)控液(4ml/瓶)包含一定濃度水平（水平1（90mg/dl），水平2（300mg/dl））的葡萄糖、聚乙二醇6000約6％、苯甲酸鈉約0.2％、磷酸鹽緩沖液（0.1mol/L）。
適用范圍/預(yù)期用途	本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人體指尖新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度。該產(chǎn)品可以由專業(yè)人士、熟練掌握操作的糖尿病患者或其家屬在家中或醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)。該產(chǎn)品只用于糖尿病患者血糖控制效果的監(jiān)測(cè),不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物的調(diào)整依據(jù)。臨床上主要用于反應(yīng)血糖水平。
審批部門	湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2022/12/29
有效期至	2027/12/28

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