魯械注準(zhǔn)20232400350基本信息

境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)） ——“魯械注準(zhǔn)20232400350”基本信息
注冊(cè)證編號(hào)	魯械注準(zhǔn)20232400350 [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊(cè)人名稱(chēng)	山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司 [查看公司信息]
注冊(cè)人住所	單縣開(kāi)發(fā)區(qū)樊樓路南
生產(chǎn)地址	山東單縣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)園單德路6號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng)	25-羥基維生素D（25-OH-VD）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類(lèi)別	第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格	5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	主要組成成分：試劑由檢測(cè)卡、標(biāo)曲卡、解離液(10mM TCEP(三(2-羧乙基)膦)+10mM NaOH(氫氧化鈉)+10mM MES（嗎啉乙磺酸）)、緩沖液（熒光標(biāo)記25-OH-VD單克隆抗體(1.0mg/mL)）、說(shuō)明書(shū)及合格證組成。檢測(cè)卡由試紙條、塑料卡、干燥劑、鋁箔袋組成。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、熒光墊（標(biāo)記兔IgG(1.0mg/mL)）、PVC板組成。在硝酸纖維素膜C線(xiàn)上包被羊抗兔IgG抗體(1.0mg/mL)，T線(xiàn)上包被VD-BSA偶聯(lián)抗原(1.0mg/mL)。標(biāo)曲卡含有標(biāo)曲線(xiàn)。產(chǎn)品性能指標(biāo)見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求。
適用范圍/預(yù)期用途	用于體外定量測(cè)定人血清、血漿中的25-羥基維生素D（25-OH VD）的濃度。
審批部門(mén)	山東省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2023-05-10
有效期至	2028-04-26

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