吉食藥監(jiān)械(準)字2014第2640047號基本信息

境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“吉食藥監(jiān)械(準)字2014第2640047號”基本信息
注冊證編號	吉食藥監(jiān)械(準)字2014第2640047號 [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊人名稱	吉林省藍鼎陸和科技有限公司 [查看公司信息]
注冊人住所	長春市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)暢達路177號
生產(chǎn)地址	長春市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)暢達路177號
產(chǎn)品名稱	抗菌功能性敷料(貼) [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別
型號規(guī)格	A.面膜型；B.貼敷型(cm)4×47×610×915×920×925×1238×1245×15C.綜合治療凝膠型3g5g8g10g15g20g25g30g40g50g80g100g120g150g；D.激光護理凝膠型5g10g15g20g25g30g40g50g80g100g120g150g200g250g300g400g500g1000g；(其它規(guī)格可按用戶要求生產(chǎn))
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)抗菌功能性敷料(貼)是由抗菌修復(fù)液和敷料防粘膜貼片組成。敷料由無紡布制成；抗菌修復(fù)液主要成分以卡波姆透明質(zhì)酸甘油十三肽去離子水的混合物組成。A型和B型含無紡布C型和D型不含無紡布。產(chǎn)品主要性能1外觀應(yīng)為白色或淡黃色無異物無雜質(zhì)。無紡布應(yīng)平整潔凈；2產(chǎn)品尺寸見標準YZB/吉0038-2013中4.2。3pH值應(yīng)為5.0～8.5。4卡波姆含量-COOH含量應(yīng)0.2-20.0mg/mL。5對金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌白色念珠菌作用20min后的抑菌率應(yīng)≥50%；6微生物限量細菌總數(shù)應(yīng)≤100cfu/g；真菌菌落總數(shù)應(yīng)≤100cfu/g；大腸菌群銅綠假單胞菌鏈球菌和金黃色葡萄球菌應(yīng)不得檢出。7細胞毒性應(yīng)不大于2級。8應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。9應(yīng)無致敏反應(yīng)。具體內(nèi)容參見“YZB/吉0038-2013《抗菌功能性敷料(貼)》”。
適用范圍/預(yù)期用途	用于抑制金黃色葡萄球菌痤瘡丙酸桿菌白色念珠菌銅綠假單胞菌等皮膚常見細菌。改善輕中重度痤瘡及皮炎濕疹美容術(shù)后的丘疹膿皰結(jié)節(jié)囊腫等皮損和紅斑干燥脫屑瘙癢癥狀；預(yù)防痤瘡愈后早期色素沉著減少疤痕；保濕修復(fù)皮膚屏障；預(yù)防感染促進創(chuàng)面愈合。
審批部門	吉林省藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2014-03-25
有效期至	2018-03-24

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