魯械注準20222400921基本信息

境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“魯械注準20222400921”基本信息
注冊證編號	魯械注準20222400921 [查看相關產(chǎn)品信息]
注冊人名稱	山東朱氏藥業(yè)集團有限公司 [查看公司信息]
注冊人住所	單縣開發(fā)區(qū)樊樓路南
生產(chǎn)地址	山東單縣經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)園單德路6號
產(chǎn)品名稱	降鈣素原(PCT)檢測試劑盒(熒光免疫層析法) [查看相關產(chǎn)品]
管理類別	第二類
型號規(guī)格	20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
結構及組成/主要組成成分	試劑由檢測卡、標曲卡、緩沖液(50mmoL/L PBS）、說明書及合格證組成。檢測卡由試紙條、塑料卡、干燥劑、鋁箔袋組成。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、熒光墊（熒光PCT標記降鈣素原單克隆抗體（0.75mg/mL））、PVC板組成。硝酸纖維素膜C線包被羊抗兔多抗（1.0mg/mL），T線包被降鈣素原單克隆抗體（1.5mg/mL）。標曲卡含有標曲線。
適用范圍/預期用途	用于體外定量檢測人全血、血漿、血清中降鈣素原(PCT)的濃度。
審批部門	山東省藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2023-04-19
有效期至	2027-07-26

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