贛械注準20192180109基本信息

境內醫(yī)療器械（注冊） ——“贛械注準20192180109”基本信息
注冊證編號	贛械注準20192180109 [查看相關產品信息]
注冊人名稱	吉安長江生物藥業(yè)有限公司 [查看公司信息]
注冊人住所	江西省井岡山經濟技術開發(fā)區(qū)京九大道（江西吉安）
生產地址	江西省井岡山經濟技術開發(fā)區(qū)京九大道（江西吉安）
產品名稱	醫(yī)用敷料婦科凝膠 [查看相關產品]
管理類別	第二類
型號規(guī)格	2g/支3g/支3.5g/支4.5g/支5g/支。
結構及組成/主要組成成分	【性能指標】由卡波姆凝膠和給凝膠器構成。外觀醫(yī)用敷料婦科凝膠的顏色應為淺黃色至棕色色澤均勻。給凝膠器外觀應端正無明顯的變形和殘缺；表面應光滑無鋒棱毛刺。黏度≥30.0Pa.s羧酸基含量本品每100g中含羧酸基（-COOH）為0.10～0.30g。生物性能抑菌卡波姆敷料婦科凝膠應對金黃色葡萄球菌白色念珠菌的抑菌率應≥50%需氧菌總數(cfu/g)≤100霉菌和酵母菌總數(cfu/g)≤10控制菌（指金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌白色念珠菌）不得檢出。
適用范圍/預期用途	通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎陰道炎宮頸糜爛癥狀者。
審批部門	江西省藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2019-06-10
有效期至	2024-06-09

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