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湘械注準(zhǔn)20222402248基本信息
境內(nèi)醫(yī)療器械(注冊) ——“湘械注準(zhǔn)20222402248”基本信息
注冊證編號(hào) 湘械注準(zhǔn)20222402248   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊人名稱 湖南宏怡生物科技有限公司  [查看公司信息]
注冊人住所 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號(hào)
生產(chǎn)地址 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號(hào)
產(chǎn)品名稱 血糖試紙條(電化學(xué)法)  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 血糖試紙條包裝規(guī)格:25人份/盒、50人份/盒、2桶(25人份/桶)。血糖質(zhì)控液包裝規(guī)格:包裝規(guī)格1:水平1(4ml×1 瓶)、水平2(4ml×1瓶);包裝規(guī)格2:水平1(4ml×1瓶);包裝規(guī)格3:水平 2(4ml×1瓶)。血糖試紙條(電化學(xué)法)型號(hào):GLU-1。血糖質(zhì)控液型號(hào):GLUC-1。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由血糖試紙條(電化學(xué))、Code卡、血糖質(zhì)控液(可選配)組成。其中血糖試紙條(電化學(xué))由PET板、碳漿、絕緣油、雙面膠、親水膜、酶層組成,每人份包含鐵氰化鉀約0.4mg,葡萄糖氧化酶約1IU,其它不參與反應(yīng)的物質(zhì)(檸檬酸緩沖液、聚乙烯吡咯烷酮)約1mg。每瓶血糖質(zhì)控液(4ml/瓶)包含一定濃度水平(水平1(90mg/dl),水平2(300mg/dl))的葡萄糖、聚乙二醇6000約6%、苯甲酸鈉約0.2%、磷酸鹽緩沖液(0.1mol/L)。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體指尖新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度。該產(chǎn)品可以由專業(yè)人士、熟練掌握操作的糖尿病患者或其家屬在家中或醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測。該產(chǎn)品只用于糖尿病患者血糖控制效果的監(jiān)測,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物的調(diào)整依據(jù)。臨床上主要用于反應(yīng)血糖水平。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022/12/29
有效期至 2027/12/28

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